医疗卫生机构药品、医用耗材、医疗设备、基本建设等招标采购的规定

一、目标和原则　　
（一）目标　
建立和完善药品、医用耗材、医疗设备、基本建设及其它大宗物品招标采购制度，明确招标采购范围，形成统一开放、竞争有序、高效规范、监管有力的招标采购运行机制，保证使用安全有效，降低虚高价格，纠正药品、医用耗材、检验试剂、医疗设备、基本建设及其它大宗物品购销活动中的不正之风。　　
（二）基本原则　
1、坚持公开、公平、公正和诚实信用的原则。对招标采购过程、价格制定及使用过程加强监管，增加招标采购工作的透明度，禁止各种非法促销行为和不公平竞争。
2、坚持质量优先和价格合理相统一的原则。依照质量价格比优化原则确定中标品种，严格把好质量关，确保使用安全有效。
3、坚持让利于民的原则。严格执行国家的价格政策，以招标采购的实际进价为基础按一定比例以顺价加成办法制定零售价格，把招标采购降低价格的好处让利于患者。
4、坚持规范与效率相统一的原则。在严格规范招标采购行为的同时，完善招标采购的方法，提高服务质量，充分利用医药电子商务平台，推进医药商品交易电子化，提高招标采购的工作效率。
二、招标采购的方式和范围
鉴于药品已纳入全省集中招标采购,市卫生局及各医疗机构不再进行药品招标。
（一）集中招标采购　
集中招标采购适用于局直医疗卫生单位及全市二级以上医疗机构。
集中招标采购是指在市卫生局统一的指导下，按照国家及省、市有关招标采购的法规、政策要求，由医疗卫生机构共同委托招标代理机构，通过公开招标方式购买医用耗材、医疗设备、基本建设及其它大宗物品及其伴随服务的招标采购。集中招标采购的范围是：医疗卫生机构集中申报的大宗医用耗材及检验试剂、5万元以上医疗设备、50万元以下基本建设、装饰维修工程及其它大宗物品购置计划，组织有关部门审核编制《淮北市医疗卫生机构集中招标采购目录》，经市卫生局招标领导小组审核批准后组织实施。
（二）自行招标采购　
自行招标采购适用于局直医疗卫生机构。
自行招标采购是指具有编制招标文件和组织评标能力的医疗卫生机构自行办理招标事宜，通过公开招标、议标、询价等方式购买药品、医用耗材、检验试剂、医疗设备、基本建设及其它大宗物品及其伴随服务的招标采购。自行招标采购的范围是：集中招标采购以外的医用耗材有及检验试剂、医疗设备、基本建设及其它大宗物品。
局直医疗卫生单位应将每月使用量在100元以上的单品种医用耗材及检验试剂，5000元以上的医疗设备、基本建设及其它大宗物品纳入自行招标采购。
（三）医院药房托管招标
医院药房托管招标适用于局直医疗机构。
医院药房实行托管，应根据医院实际情况，经医院领导班子集体研究，报市卫生局批准后，采取公开招标的形式，确定托管企业，托管企业必须保证医院临床用药供应，托管期限原则上每次不超过三年；未经招标，任何单位或个人不得私自与托管企业签订托管协议。
(四)新特药使用管理
新特药品使用管理适用于局直医疗机构。
新特药品是指已上市3-5年，淮北市医疗卫生单位尚没有引进使用的药品。医疗机构申请使用新特药品,首先由各临床科室根据需要提出申请，报医院药剂科，由药剂科查验申请新特药品的相关资料，汇总后形成讨论材料报医院药事管理委员会。医院药事管理委员会采取无记名投票方式，对新特药引进与否进行表决，同意引进的票数应大于或等于参加人员的2/3。
经医院药事管理委员会讨论同意后，由药剂科将讨论结果及相关资料报市卫生局。市卫生局将定期组织有关专家，对各单位申请的新特药品进行评审，对照省药品招标有关规定，确定是否同意医院使用新特药品。
新特药在试用期如出现新的严重不良反应，应立即停止使用。对发现有违规供应新特药品的供应企业，停止该企业在我市二年新特药申请权利。新特药在使用过程中如发现有临床促销行为或违反医院有关行风规定的行为，立即停止使用该药品。
三、招标采购的具体操作规则和程序
（一）招标　
1、招标人是依照有关法规提出招标项目、进行招标的法人或者其他组织。招标人要根据《淮北市医疗卫生机构集中招标采购目录》采集汇总招标采购信息，编制采购计划。2、招标人或招标代理机构应按照有关规定编制招标文件，送市卫生局招标领导小组审批。3、招标人或招标代理机构在国家指定的报刊、信息网络或者其他媒介发布招标公告或发出投标邀请书。　　
（二）投标　
1、投标人是响应招标，参加投标竞争的法人或者其他组织。投标人应当具备国家或招标文件对投标人资格条件的有关规定，经过资格审查后，方可参加投标。投标人必须按照有关规定向招标人或招标代理机构提供有关资料和样品。2、投标人应当按照招标文件的要求编制投标文件。投标文件应当对招标文件提出的要求和条件作出实质性响应。3、投标人应在投标截止时间前，将加密的电子投标文件或密封的纸质投标文件报送到招标人或招标代理机构。开标前，招标人或招标代理机构不得开启投标文件,不得透露潜在投标人、投标人的数量及名称。4、投标人在投标截止时间前，可以对投标文件补充、修改或者撤回。投标截止时间后送达的投标文件，招标人或招标代理机构不得接收。　　
（三）开标
1、开标要在招标文件确定的时间和地点公开进行。开标由招标人或招标代理机构主持，邀请所有投标人及纠风、卫生、药监、工商、物价、社保等部门的代表参加。2、开标要当众对电子投标文件解密或对纸质投标文件拆封，并当场公开所有投标人名称、投标品种的名称、规格、剂型、产地、品牌、投标价格等主要内容。3、招标人或招标代理机构应对投标人、投标文件及相关事项进行审查。通过审查后，才能进入评标程序。公开招标和邀请招标需有二人以上的有效投标才能成立。如采购物品不足三人投标，可采取议标或询价方式进行采购。　　
（四）评标
1、成立评标专家委员会负责评标工作。评标专家委员会以医药学专家为主，适当选择卫生行政、财会、机械工程、法律和管理等方面的专家，从专家库中随机抽取组成，人数为7-9人以上奇数，专业结构应根据评标需要合理确定，设主持人一名，由评委推举产生。评标委员会主持人与评标委员会其他成员有同等的表决权。评标委员会成员名单在评标结果确定前必须保密。2、召开评标委员会会议，严格按照评标细则的要求进行评标。评标委员会应保持独立运作，其成员应该客观、公正地履行职责，遵守职业道德。评标委员会成员对涉及与本人及其配偶、子女、其他亲友有利害关系的评标项目，必须回避。3、评标委员会完成评标后，应当向招标人提出书面评标报告，并推荐合格的中标候选人。评标报告经评标委员会全体成员签字后生效。　　
（五）中标　
1、招标人根据评标委员会的评标报告和推荐的中标候选人确定中标人，也可以授权评标委员会直接确定中标人。2、中标人确定后，招标人应当向中标人发出中标通知书，并将中标结果通知所有未中标的投标人。3、中标通知书对招标人和中标人具有法律效力。中标通知书发出后，招标人改变中标结果的，或者中标人放弃中标项目的，应当承担法律责任。４.投标人和其他利害关系人认为招投标活动不符合有关招投标规定的，有权向招标人提出异议或者依法向有关行政监管部门投诉。５.招标人或招标代理机构应当将中标结果报市卫生局备案。
（六）签定和执行合同　
1、招标人和中标人双方依据《合同法》及招标、投标文件约定的内容签定合同，并按合同约定履行各自的权利和义务。2、招标人应将所签合同副本送市卫生局和招标代理机构备案。每次招标的有关资料应完整收集、归档保存。招标人、投标人、评标人和招标代理机构在招标采购过程中违反操作规程的，要依照有关规定追究责任。造成损失的，要承担赔偿责任；情节严重的，要追究行政责任；构成犯罪的，要依法追究刑事责任。 　
四、招标采购的监督管理　　
（一）建立有关部门分工协作、齐抓共管的联合监督管理机制。由市卫生局牵头，纠风、药监、物价、社保、工商等部门共同参与，建立联席会议制度，做好相关政策的协调，加强对招标采购工作的监督和管理。
（二）建立招标采购的工作制度，健全机构，明确责任人，制定有关招标采购的实施细则。医疗卫生机构建立起廉洁、高效的招标组织管理机构，组织编制有关招标采购目录，制定和实施招标采购计划。严格按照招标文件规定的评标标准和方法进行评标，公开评标条件和评标结果。规范招标采购的购销合同，监督购销合同的履行。加强医疗卫生机构对中标品种使用的监督管理，避免出现招标后不使用中标品种的现象。　　　　
（三）加大对集中招标采购工作的监管力度。根据国家及省、市有关招标采购法规、政策的规定，市卫生局依法加强集中招标采购的组织工作，审定有关招标采购目录，严格审查招标代理机构的资格，对集中招标采购的各个主要环节进行监督检查，严肃查处集中招标采购中出现的各种违法、违规行为。坚持做到“三个严禁”：1、严禁向非中标企业采购物品；2、严禁采购非中标品种；3、严禁以更换规格、剂型、产地、品牌的形式规避招标。　　
（四）加强对中介机构资格、投标企业资质和投标品种质量的审查，优先选择通过GMP、GSP、ISO９０００认证的药品、医用耗材、医疗设备等生产、经营企业。对投标企业实行备案管理、抽样检查，一经发现假劣药品、医用耗材、检验试剂、医疗设备等坚决取消投标资格。
（五）加强对中标品种价格的监督管理。严格按照省物价局有关价格政策要求，制定药品、医用耗材等销售价格，并于中标后的七个工作日内，将中标品种价格报市物价部门备案。加强对招标采购收费的管理，招标人和招标代理机构向企业收取招标文件费用和向中标企业收取招标服务费用时，严格按照国家及省物价部门有关规定执行。保证招标采购让利于民落到实处。
（六）依法查处招标采购过程中的违法违纪行为，严肃查处乱收费、不公正招标、欺诈及谋取部门、单位和个人不正当利益等行为。加大对各种非法促销活动的打击力度。　　
五、完善招标采购的相关措施
（一）加强专家库的建设和管理。
1、分类建立招标采购专家库。专家库主要由具备较高专业技术水平的专家组成。对入库专家的资质进行严格审查管理，保证招标采购的公正性和权威性。招标采购时，必须从市卫生局组建的专家库中随机抽取。2、根据现代医学的发展规律和招标采购的要求对专家库进行合理规划，按照医疗器械、临床医学、药剂学、护理学等专科以及卫生行政、财务管理、经济法律等相关专业做细致的分类，扩大专家库规模。评标专家委员会的组成以医药学专家为主，适当选择其他方面的专家，评标委员会成员从专家库中按需要分类、分层次随机抽取，确保每次招标采购都能随机抽取到符合专业要求、胜任评标任务的专家。　　　　
（二）强化对招标采购相关人员的培训工作。认真开展招标采购相关人员的培训工作，对招标人、招标代理机构、供应商和入选招标采购专家库的评标专家进行培训，使他们准确地掌握国家和省、市有关招标采购的法律、法规和政策规定，明确招标采购的各种具体要求，熟悉招标采购的各项程序。通过培训，提高招标采购相关人员的素质，规范招标采购行为。
（三）利用现代计算机信息技术提高招标采购效率。
1、充分利用现代计算机信息技术、网上采购交易系统，扩大信息传播范围，增加交易透明度，降低流通费用。2、建立健全药品、医用耗材信息库，实现信息资源共享。药品信息库主要包括：（１）《淮北市基本医疗保险用药目录》信息库、《淮北市新型农村合作医疗基本用药目录》信息库。强化基本医疗用药管理，确保城镇职工医疗保险、新型农村合作医疗制度的顺利实施。（２）建立《淮北市医疗卫生机构医用耗材及检验试剂目录》信息库。把采购批量大、价格较高和医用耗材、检验试剂全部纳入集中招标采购范围。（３）与市物价局、社保局联合建立《淮北市临床药品、医用耗材、检验试剂价格信息库》。利用科技手段加强对医疗机构使用药品、医用耗材、检验试剂价格的监督管理，及时把握药品、医用耗材、检验试剂收费价格的变化情况。　
（四）完善监督考评奖惩制度。把招标采购和使用管理列为单位目标责任管理的考核内容，在年度考核中进行综合考评。对切实贯彻执行招标采购制度，并取得良好社会效果的医疗卫生机构予以表彰和奖励。对不按规定实行招标采购的医疗卫生机构，将追究其行政管理责任。