淮北市人民医院药物临床试验机构通过备案

近日，国家药物临床试验机构备案管理信息平台发布信息，公布淮北市人民医院药物临床试验机构（以下简称GCP机构）肿瘤内科、消化内科两个专业组顺利通过备案。

此次备案，标志着淮北市人民医院具备承接药物II／III／IV期临床试验项目以及药品上市后再评价项目资质。

2022年8月初，安徽省药品审评查验中心专家组对市人民医院GCP机构开展首次备案检查。专家组分别对机构办公室、机构中心药房、机构资料室、伦理委员会办公室、伦理档案室以及肿瘤内科、消化内科2个专业组的软硬件设施、人员情况等进行了现场检查，并核查机构、伦理及临床专业组的体系文件建立、人员档案、培训记录、质量控制等情况，肯定了市人民医院GCP机构的建设成果，并提出了改进建议。